"ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (утв. Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14) (ред. от 23.02.2000)

ого средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложение по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Дополнением, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для государственной регистрации лекарственных средств может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств.
10. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств применяется без снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств, если регистрируется:
1) воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;
2) лекарственное средство, включенное Минздравом России в список жизненно важных лекарственных средств;
3) лекарственное средство, поставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных или кризисных ситуациях.
Ускоренная процедура государственной регистрации проводится в срок до трех месяцев при представлении документов и данных, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.
11. После проведения государственной регистрации лекарственного средства Минздрав России выдает на имя организации - разработчика лекарственного средства или другого юридического лица по поручению организации - разработчика лекарственного средства:
1) регистрационное удостоверение с номером - кодовым обозначением, присваиваемым лекарственному средству;
2) нормативную документацию по контролю качества лекарственного средства;
3) инструкцию по медицинскому применению;
4) краткую аннотацию - вкладыш для больного.
12. Организация - разработчик или юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, доводят до сведения Минздрава России любую новую информацию о лекарственном средстве для внесения в документацию соответствующих изменений и дополнений.
13. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до истечения указанного срока.

-----
14. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.
15. Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из государственного реестра лекарственных средств, и его медицинское применение на территории Российской Федерации не допускается.
16. Минздрав России в случае побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации может приостановить применение лекарственн

> 1 2 3