ПРИКАЗ Минздрава РФ от 27.08.1997 N 259 "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗА ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ" (вместе с "ИНСТРУКЦИЕЙ О ПОРЯДКЕ СОГЛАСОВАНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАЯВЛЕНИЙ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, РАДИОАКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИЗДЕЛИЙ НА ИХ ОСНОВЕ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНЕ")

вании положений:

-----
"О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций",
"О порядке вывоза из Российской Федерации и ввоза в Российскую Федерацию радиоактивных веществ и изделий на их основе",
утвержденных соответственно Постановлениями Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 и от 16 марта 1996 г. N 291.
1.2. Инструкция определяет порядок согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций согласно Перечню, приведенному в Приложении 1 к Инструкции, и радиоизотопной продукции медицинского назначения, входящей в подгруппу 2844 40, а также радиоизотопных изделий, входящих в состав приборов и оборудования подгрупп 9022 12 000, 9022 13 000, 9022 14 000 и 9022 21 000 Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.
Под лекарственными средствами (лекарствами) понимается фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом Российской Федерации для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека.

2. Прием документов для согласования
заявлений на получение лицензий на ввоз
медицинской продукции

Для согласования заявлений на получение лицензий в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы:
а) заполненные заявителем и предварительно согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) бланки:
- "Заявление на получение лицензии" согласно утвержденной МВЭС России форме (Приложение 2), заполненное в трех экземплярах в соответствии с "Правилами оформления заявления и лицензии", утвержденными Приказом МВЭС России N 144 от 18.03.97;
- "Приложение к лицензии" (Перечень фармацевтической продукции) согласно форме, приведенной в Приложении 3, заполненные в четырех экземплярах в соответствии с главой 3 данной Инструкции.
При этом заявления:
на ввоз крови или ее фракций, не зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации как готовые препараты, предварительно согласовываются с Гематологическим научным центром РАМН,
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств - с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники,
на ввоз радиоактивной продукции - с Департаментом санэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (с ПККН не согласовывается);
б) заверенные подписью и печатью заявителя копии:
- лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- учредительных и регистрационных документов:
для юридических лиц - устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе;
для физических лиц - свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа;
- справок из Госкомстата Российской Федерации и банка организации - заявителя;
- заключения Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях (для радиоизотопной продукции);
- разрешения (лицензии) Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения, транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции (для радиоизотопной продукции);
- других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений.
После регистрации Министерством здравоохранения Российск

> 1 2 3 ... 6 7 8