Постановление Правительства Санкт-Петербурга от 22.04.2010 N 419 "О Концепции создания фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге"

вной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.
Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.
Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:
привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;
привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;
создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;
совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике;
создание органа государственной власти в сфере производства и обращения лекарственных средств.
В настоящее время законодательством установлены следующие этапы внедрения инновационных продуктов:
регистрация нового инновационного препарата;
решение уполномоченного федерального органа государственной власти по определению пилотного региона внедрения, включению в программу исследований профильных экспертных групп, научных и медицинских учреждений, обеспечение финансирования этапа внедрения;
отработка методик применения и фармакоэкономическая оценка для внесения изменений в стандарты лечения и тарифы на оказание медицинской помощи;
внесение изменений в перечни лекарственных средств: перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств, целевые федеральные и региональные программы.
Система экспертной оценки соответствия лекарственного средства действующим нормативным правовым актам не предполагает самостоятельных отношений заявителя и Росздравнадзора до момента получения экспертного заключения. Реализация экспертных функций исключительно силами федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" не предусматривает возможности проведения альтернативной экспертной оценки в других организациях, в том числе государственных учреждениях субъектов Российской Федерации.
Важнейшей задачей при создании кластера, а также его конкурентным преимуществом является организация экспертного научного центра на базе одного из высших учебных заведений Санкт-Петербурга.
В случае реализации указанной задачи будет сформирована конкурентная система экспертной оценки, что серьезно сократит сроки и стоимость регистрации лекарственных средств, что позволит более эффективно внедрять продукцию кластера в медицинскую практику.
Без системного изменения практики внедрения лекарственных средств и стандартов лечения попытки создания инновационных препаратов и локализация фармацевтического производства не имеют перспективы развития в соответствии с заявленными целями Стратегии. Большое количество научных учреждений, развитая доклиническая и клиническая база, самая высокая концентрация специализированных медицинских институтов делают Санкт-Петербург идеальным регионом для создания, производства и обеспечения внедрения в медицинскую практику современных лекарственных средств.
С учетом изложенного в Санкт-Петербурге представляется целесообразным формирование инновационного кластера с большой долей участия научных центров, высших образовательных учреждений и медицинских институтов для целей разработки и внедрения продукции кластера в медицинскую практику. При этом собственно производственные объекты являются безусловно важным, но далеко не единственным сегментом кластера. Продукция такого кластера обладает экспортным потенциалом и долгосрочными п

> 1 2 3 4 ... 9 10 11