ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 16.08.2002 N 612 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 августа 2002 г. N 612

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства медицинской техники.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ

Утверждено
Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 16 августа 2002 г. N 612

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

-----
2. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники являются:
а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно - технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;
б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники;
д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники;
ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
для юридического лица - наименования, организационно - правовой формы и места нахождения;
для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;
г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить;
е) сведения о квалификации специалистов, ответственных за

> 1 2 3