ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 июля 2002 г. N 500

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. N 500

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

-----
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

> 1 2 3