«Письмо» Управления Роспотребнадзора по г. Москве от 13.04.2009 N 17-15-270 "О контроле обеспечения "холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП"

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ГОРОДУ МОСКВЕ

ПИСЬМО
от 13 апреля 2009 г. N 17-15-270

О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП

Управление Роспотребнадзора по городу Москве в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.04.2009 N 01/4235-9-32 "О контроле обеспечения "холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП" и в целях предупреждения возникновения нарушений при транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунизации населения в рамках национального календаря профилактических прививок как поставщиками вакцин, так и лечебно-профилактическими учреждениями города, сообщает следующее.
Сохранение качества вакцин при их транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление "холодовой цепью" регламентируются федеральным законодательством, в т.ч.: Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"; Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах, утвержден комплекс мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15 СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" и МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной.
Вместе с тем, по данным Федеральной службы, в 2008 году имели место факты нарушения указанных требований при поставках МИБП по государственным контрактам в Ставропольском и Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина "Имовакс полио" (поставщик ЗАО "Р-Фарм") транспортом, не имеющим изотермического кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без термоиндикаторов.
В текущем году различные нарушения (отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО "Ирвин-2" (вакцина против гепатита B для детей) и ЗАО "Р-Фарм" (вакцина "Имовакс полио") при поставке МИБП в Челябинскую и Амурскую области.
В результате поступившая вакцина была возвращена поставщику либо задержана до решения вопроса о возможности ее использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок.
В соответствии с п. 6.1 МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима при транспортировании МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.
В целях обеспечения поддержания надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их транспортировани

> 1 2