ания в орган по сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Сроки хранения протоколов испытания лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов, устанавливаются для испытательных лабораторий федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, но не могут быть менее 6 месяцев.
Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации лекарственных средств заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний.
В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных средств. Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола анализа, проведенного производителем.
8.9. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств нормативным документам. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.
Сокращать объем проводимых испытаний (контролируемые показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями, не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции, допускается только по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
(в ред. Постановления Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101)
Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.
При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств орган по сертификации выдает аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.
9. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
9.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
9.2. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
- разработка программы инспекционной проверки;
- анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
- отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;
- оформление результатов контроля и принятие решений.
9.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.
9.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекцион
> 1 2 ... 3 4 5 6
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
