Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

имого) биологического материала в рамках того же клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленное в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил.
10. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок до 10 рабочих дней со дня принятия заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленного в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в указанном заявлении;
б) принимает решение о выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа;
в) выдает организации-заявителю дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа.
11. Дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 2.
Плата за выдачу дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.
12. Основанием для отказа в выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
13. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре, указанном в пункте 8 настоящих Правил.
14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению.
15. Решение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
16. Решение о возобновлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению в случае принятия его Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Приложение N 1
к Правилам ввоза
на территорию Российской
Федерации и вывоза
за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения

ФОРМА БЛАНКА

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРЕШЕНИЕ N _________
на ввоз (вывоз)

> 1 2 3 4 5