Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.09.2010 N 18524)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября 2010 г. N 18524
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 31 августа 2010 г. N 775н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 августа 2010 г. N 775н

ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру рассмотрения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. В протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут вноситься:
изменения, не влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - несущественные изменения);
изменения, оказывающие влияние на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - существенные изменения).
3. В случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат) организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем заявителя.
4. В сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (далее - сообщение) указываются:
а) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
б) дата вносимых изменений в протокол клинического исследования;
в) наименование и место нахождения заявителя;
г) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
д) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
е) дата выдачи и номер разрешения на проведение клинического исследования;
ж) изменения, вносимые в протокол клинического исследования;
з) мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
и) фамилия, имя, отчес

> 1 2