Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.09.2010 N 18524)

тво и должность лица, уполномоченного подписывать сообщение от имени заявителя.
5. К сообщению прилагаются следующие документы:
а) проект протокола клинического исследования с учетом вносимых изменений;
б) документы, подтверждающие необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
в) копия разрешения на проведение клинического исследования;
г) копия протокола клинического исследования.
6. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых документов, департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за рассмотрение сообщений (далее - ответственный Департамент), проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем сообщении и документах.
7. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации сообщения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
8. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями.
9. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования существенных изменений ответственный Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Минздравсоцразвития России, на предмет их всесторонней оценки.
Указанный анализ проводится совместно с Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.
10. Ответственный Департамент принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования и уведомляет заявителя в письменной форме о принятом решении о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования с указанием причин такого отказа в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.
11. Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования оформляется на бланке Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утверждается уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:
а) дата принятия решения о внесении изменений в протокол клинического исследования;
б) наименование и адрес заявителя;
в) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
г) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования.
К решению прилагается одобренный проект протокола клинического исследования с внесенными изменениями.

> 1 2