Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 774н "О совете по этике" (вместе с "Положением о совете по этике") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.09.2010 N 18391)

В.И. Кулакова"
(по согласованию)

Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 августа 2010 г. N 774н

ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ

I. Общие положения

1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).
2. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. В своей деятельности Совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.
4. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
5. Основными задачами Совета по этике являются:
1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) запрашивать у Министерства недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.

II. Состав Совета по этике

7. Состав Совета по этике утверждается приказом Министерства.
8. Состав Совета по этике формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).
Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике.
9. Состав Совета по этике пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.
Изменения и дополнения в состав Совета по этике утверждаются приказом Министерства.
10. В состав Совета по этике входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.
11. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения и социального развития из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. Председатель Совета по этике имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
13. Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертиз

> 1 2 3 4 5