Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18332)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. N 18332
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 760н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 760н

Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX

Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:

Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)

Торговое наименование лекарственного
препарата:

Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:

Лекарственная форма:

Дозировка:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:

1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) --¬
упаковки лекарственного препарата L--

2. документ, подтверждающий соответствие производителя --¬
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям L--
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата

3. состав лекарственного препарата --¬
L--
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо --¬
соответствующая фармакопейная статья L--

5. схема технологического процесса производства лекарственного --¬
препарата, ее описание L--

6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при --¬
производстве лекарственного препарата: L--

6.1. наименование фармацевтической субстанции --¬
L--
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической --¬
субстанции

> 1 2 3