Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18317)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18317
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 748н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2000 г. N 2177).

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 748н

ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разрешение).
2. Разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.
3. Разрешение выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель):
1) разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;
2) образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательским организациям.
4. Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:
1) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
5) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

> 1 2 3