Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18305)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18305
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 746н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
1. Утвердить порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.
2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств, Департаменту информатизации обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, установленным настоящим Приказом.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 746н

ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
2. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате для медицинского применения;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке;
г) наименование разработчика лекарственного препарата;
д) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
е) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
ж) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
з) побочные действия лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата;
к) условия хранения лекарственного препарата;
л) условия отпуска лекарственного препарата;
м) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
н) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции;
б) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);<

> 1 2