ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.11.1999 N 1970)

ОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях), - 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

Приложение 2

ДЕКЛАРАЦИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)

Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)

Дата ______________________

-----
--------------------

> 1 ... 2 3 4