«Письмо» Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 июня 2010 г. N 04И-519/10

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ
ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях совершенствования работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, доводит до Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
В соответствии с п. 2.4 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375), проверка деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.
В соответствии с п. 1.3 указанного Административного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:
- наличие государственной регистрации на проводимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения, в том числе государственных стандартов и технических условий на изделие;
- соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся рекламы изделий медицинского назначения.
Кроме того, согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением перечисленных выше требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора осуществляет следующие мероприятия:
1. Проводит анализ сопроводительных, рекламных и иных документов на изделия медицинского назначения, подтверждающих информацию о предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей, предусмотренных п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542). Реализуемые аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами к применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве изделий медицинского назначения. Сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся изделиями медицинского назначения, не должны содержать сведений, которые могут создавать

> 1 2 3