ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384 (ред. от 17.10.2003) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СОКРАЩЕНИЯ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4073)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4073

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 384

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
СОКРАЩЕНИЯ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128,
от 17.10.2003 N 486)

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю:
1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации (приложение).
2. Предоставить право Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) принимать решения по сокращению объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 384

ПОРЯДОК
СОКРАЩЕНИЯ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ
КОНТРОЛИРУЕМЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128,
от 17.10.2003 N 486)

1. В соответствии с Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.
(п. 1 в ред. Приказа Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486)
2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.
3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:
- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;
- о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.
В сведениях о лекарственных средствах указываются:
- полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска,
- дозировки лекарственного средства;
- объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.
Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контр

> 1 2