ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г. N 4808

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 июня 2003 г. N 266

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771), приказываю:
Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждены
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19.06.2003 N 266

ПРАВИЛА
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 2, ст. 167; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771).
1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
Настоящие Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.
1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.
1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.
1.6. Заявителем может выступать организация - разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.
1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при

> 1 2 3 ... 13 14 15