и утилизации исследуемого препарата и оформления соответствующих актов (отзыва бракованных партий, возвращения препарата после окончания исследования или по истечении срока годности).
XIII. Выбор исследователя
13.1. До подписания договора с учреждением здравоохранения на проведение клинического исследования организация-разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и Брошюру исследователя в текущей редакции.
13.2. При подписании договора организация-разработчик должна получить согласие исследователя и (или) учреждения здравоохранения на: 1) проведение исследования в соответствии с настоящими Правилами, действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с Комитетом по этике; 2) соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля; 3) хранение документации по исследованию до тех пор, пока организация-разработчик не сообщит исследователю и (или) учреждению здравоохранения об истечении срока хранения документации.
13.3. При подписании договора организацией-разработчиком и учреждением здравоохранения оговариваются финансовые аспекты клинического исследования.
XIV. Организация исследования,
сбор данных и ведение записей
14.1. Организация-разработчик при использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода должна: 1) обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте и достоверности данных, а также надежности самой системы; 2) иметь стандартные процедуры по использованию этих систем; 3) убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать данные и регистрировать внесенные изменения; 4) иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа; 5) иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные; 6) регулярно осуществлять резервное копирование данных; 7) предусмотреть возможность соблюдения требований "слепого" метода, т.е. сохранять кодирование во время ввода и обработки данных.
14.2. Для идентификации конкретного испытуемого организация-разработчик должна использовать индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации.
14.3. Организация-разработчик должна хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии с требованиями настоящих Правил.
14.4. При прекращении разработки препарата по одному или всем показаниям организация-разработчик должна хранить документацию по исследованию в течение 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с действующими нормативным требованиями.
14.5. При прекращении клинических исследований лекарственного средства организация-разработчик ставит в известность участвующих в исследовании исследователей и (или) учреждения здравоохранения и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
14.6. Организация-разработчик сообщает исследователю в письменной форме о необходимости хранить документацию по исследованию и уведомляет его об истечении срока хранения.
14.7. Организация-разработчик должна своевременно представлять исследователю копии решения Минздрава России о проведении клинического исследования, об отзыве или приостановке ранее выданного заключения Комитета по этике.
XV. Доступ к документации по исследованию
15.1. Организация-разработчик должна обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к проверке хода проведения клинического исследования, исходным данным и данным, полученным в ходе исследования.
15.2. Организация-разработчик должна убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на
> 1 2 3 ... 11 12 13 14 ... 15
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
