ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2003 N 4809)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2003 г. N 4809

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 июня 2003 г. N 267

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771), приказываю:
Утвердить Правила лабораторной практики в Российской Федерации (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 19.06.2003 N 267

ПРАВИЛА
ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1.1. Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771).
1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.
1.3. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.4. Минздрав России организует и проводит государственный контроль доклинических исследований лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими организациями, институтами, лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.5. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Для организации и проведения исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой формы собственности, имеющие необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов и проводящие доклинические исследования лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами.
1.6. Заявитель обращается в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России и представляет комплект документов и данных (приложение 1).
1.7. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в срок до 30 дней организует проведение экспертизы представленных заявителем документов и данных по проведению доклинических исследований лекарственных средств, подготавливает заключение (приложение 2) и направляет его в Минздрав России для принятия решения.
1.8. Минздрав России в течение 10 дней принимает решение о проведении доклинических исследований лекарственных сре

> 1 2 3 ... 8 9 10