воздействий;
- обеспечивать при необходимости постоянство создаваемых условий (вакуум, инертный газ);
- быть достаточно прозрачным для визуальной оценки физических свойств препаратов;
- быть удобными при применении препаратов и эстетичными по внешнему виду.
14.14. Температуру в помещениях для хранения материалов поддерживают в регламентированных пределах и постоянно регистрируют на записывающих устройствах или контролируют термометрами, установленными на разных уровнях и в разных участках помещения.
XV. Требования к технологическому процессу
15.1. Для обеспечения выпуска МИБП, соответствующих требованиям нормативных документов, технологический процесс осуществляют в соответствии с действующим регламентом производства.
15.2. Любые изменения в технологическом процессе вносят в регламент и утверждают в установленном порядке:
15.2.1. Производственные штаммы микроорганизмов, маточные посевные серии и банки клеточных культур, используемых в производстве МИБП, хранят в изолированных помещениях. Доступ в помещения, где они хранятся, разрешается только определенному персоналу.
15.2.2. Для спорообразующих микроорганизмов выделяют строго предназначенные помещения и оборудование.
15.2.3. Не допускается одномоментное проведение в производственных процессах двух различных видов споровых микроорганизмов.
15.2.4. Для производства гомологичных сывороточных препаратов выделяют отдельное помещение и оборудование.
15.2.5. Все емкости, используемые в технологическом процессе, должны быть четко промаркированы.
15.2.6. При производстве стерильных МИБП создают зоны с положительным давлением. На участках, где используют патогенные микроорганизмы, требуется создание зон отрицательного давления. Воздух помещений, где проводят работы с патогенным материалом, не должен рециркулировать.
15.2.7. Помещения, предназначенные для использования субстанций животного происхождения и микроорганизмов, не имеющие непосредственной связи с основным производственным процессом, должны быть изолированы и иметь автономную систему вентиляции и отдельный персонал.
15.2.8. Приготовление буферных растворов, питательных сред и т.п. осуществляют в специальных помещениях, не имеющих непосредственного отношения к производственному процессу.
15.3. Все операции технологического процесса выполняет и контролирует квалифицированный персонал с использованием предусмотренного оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. На каждую операцию разрабатывают СОП, выполнение каждой операции регистрируют в протоколах производства серии и журналах, куда заносят также любые отклонения в процессе выполнения технологической стадии или операции. Обо всех отклонениях в технологическом процессе докладывают старшему по смене и руководителю отделения.
15.4. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительные приборы подготовлены в соответствии с установленными требованиями (РП, СОП, инструкции по эксплуатации). Необходимо убедиться, что сырье, материалы, вспомогательные и упаковочные материалы прошли соответствующий контроль и разрешены ОБТК к использованию.
15.5. При проведении технологического процесса производства МИБП обеспечивают следующие условия:
15.5.1. Поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста промежуточных продуктов и полуфабрикатов, получаемых на разных стадиях производства. Особое внимание обращают на данные требования при производстве препаратов, в основе изготовления которых предусмотрено использование патогенных штаммов или токсинов. Важнейшим требованием такого производства должно быть полное разделение участков, где проводят работу с патогенными штаммами, токсинами, от участков производства инактивированного полуфаб
> 1 2 3 ... 22 23 24 25 ... 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
