, предусмотренной регламентом производства на данный препарат, разрешается повторно предъявить ОБТК. После переработки серии ей присваивают очередной номер;
- при невозможности переработки серию препарата бракуют и опечатывают печатью ОБТК. Заключение о браке серии принимает руководитель ОБТК. Уничтожение забракованной серии производят в соответствии с СОП и оформляют актом. Учет забракованных серий ведет ОБТК.
4.6.9. ОБТК осуществляет контроль за соблюдением требований НД по транспортированию полуфабрикатов и готовых препаратов.
4.6.10. ОБТК оформляет следующие документы:
- паспорт на каждую выпущенную серию;
- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок;
- сводные протоколы производства на препараты календаря прививок по эпидемическим показаниям;
- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК для направления их в НОК.
4.6.11. ОБТК направляет в НОК или в соответствующие испытательные организации:
- образцы серий МИБП на контроль (количество серий согласуют с испытательной организацией НОК МИБП);
- паспорта на каждую выпущенную серию;
- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям;
- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК.
4.6.12. ОБТК участвует в расследовании рекламаций, а также причин брака по результатам контроля в НОК или в соответствующей испытательной организации:
- осуществляет контроль образцов серий, поступивших с места рекламации, в сравнении с музейными образцами. При подтверждении несоответствия музейных образцов серии требованиям ФСП забракованную серию уничтожают и составляют соответствующий акт;
- участвует в расследовании причин появления брака в организации при изготовлении серии и невыявления его при контроле серии в ОБТК;
- осуществляет контроль экспериментально-производственных серий, разрабатываемых МИБП, предназначенных для представления в НОК или использования в клинических и государственных испытаниях;
- ведет учет этикеток и контроль за их использованием и хранением.
4.7. Музей арбитражных образцов является структурным подразделением ОБТК и предназначен для хранения образцов серий препаратов, выпущенных предприятием.
4.7.1. Помещение для хранения юридических образцов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано в соответствии с требованиями к условиям хранения соответствующих МИБП. В помещении музея располагают стеллажи, на каждом из которых должна быть этикетка, содержащая необходимую информацию о препарате, хранящемся на стеллаже (название препарата, N серии, срок годности).
4.7.2. Арбитражные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для него месте.
4.7.3. Помещение, принадлежащее музею арбитражных образцов, пломбируют печатью ОБТК.
4.7.4. Обеспечивает формирование музея, условия хранения арбитражных образцов руководитель ОБТК, который также несет ответственность за необходимую выемку образцов.
4.7.5. Арбитражные образцы серий МИБП, выпущенные организацией, предназначаются для оценки качества МИБП в случаях:
- поступления рекламаций на качество препарата с мест применения;
- выявления несоответствия образцов серии препарата требованиям НД при контроле в НОК или другой испытательной организации;
- для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения.
4.7.6. Арбитражные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля на соответствие требованиям ФСП.
4.7.7. Отбор арбитражных образцов проводит сотрудник ОБТК совместно с руководителем производственного подразделения в соответствии с СОП.
4.7.8. Сведения об отборе арбитражн
> 1 2 ... 3 4 5 6 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
