ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 N 4401)

ии отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);
3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Приложение
к Порядку выдачи заключения
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"

Образец

На бланке предприятия

Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Минздрава России
______________________________
Ф.И.О.

ЗАЯВКА
на получение заключения о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации: ________________________________________

Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________
в лице ___________________________________________________________
просит выдать заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах".
Адрес производства: ______________________________________________

С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах", а также законами, правилами и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: комплект документов.

Руководитель предприятия _________________________________________

Лицо, ответственное за производство ______________________________

Печать предприятия

-----
--------------------

> 1 2