ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4072)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4072

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 383

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ

В целях реализации "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю:
Утвердить Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 383

ПОРЯДОК
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ

Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556.

1. Общие положения

1.1. Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим Порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.
1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.
Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) - в полном или сокращенном объеме.
1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация, на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.
1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии.
Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
1.7. Если поставка лекарственного средства

> 1 2 3