ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4072)

состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.
1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.
К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.
1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
1.10. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.

2. Отбор образцов лекарственных средств
в потребительской упаковке

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.
2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
- I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.).
- II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на
---
каждой ступени используют формулу 0,4 \/ n, где n - количество
упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии).
Полученное в результате подсчета по формуле дробное число
округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не
менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества
упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают
упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность) <*>. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
--------------------------------
<*> Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).

2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

3. Этикетирование образцов

3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.
На отобранном образце указывают:
- наименование лекарственного средства;
- поставщика;
- производителя;
- номер серии (партии);
- номер сопроводительных документов (сертификата);

> 1 2 3