ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.12.2002 N 4007)

ы за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного средства;
7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
9) предложения по цене лекарственного средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.



-----
--------------------



> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet