<ПИСЬМО> Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32 "О ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

;
- документы, определяющие правила хранения информации о результатах испытаний (протоколы испытаний, рабочие журналы, отчеты и т.д.).
Условия хранения документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность.
7. Учреждением здравоохранения должно быть обеспечено своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний.
8. Учреждением здравоохранения при проведении медицинских испытаний медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение положений статьи 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".
Рассмотрение вопроса о предоставлении учреждению здравоохранения права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий производится Минздравом России по представлению учреждением здравоохранения в Минздрав России следующих документов:
1) Письмо - заявка учреждения здравоохранения о предоставлении права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий, с указанием области деятельности по проведению испытаний.
2) Копия выданной учреждению здравоохранения лицензии на медицинскую деятельность.
Просим данное информационное письмо довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения.

Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ

-----
--------------------

> 1 2