ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (вместе с "ОТРАСЛЕВЫМ СТАНДАРТОМ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.001-00") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2001 г. N 3041

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 1 ноября 2001 г. N 388

О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

-----
В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации" (с изменениями и дополнениями: Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4), Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; 1999, N 47, ст. 5706; 1997, N 51, ст. 5809), приказываю:

-----
1. Утвердить Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (приложение).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В. Катлинского.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.11.2001 N 388

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ.
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.05.001-00

I. Общие положения

-----
1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 (с изменениями и дополнениями).

-----
1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.
1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:
- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:
вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно - активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.;
гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или мес

> 1 2 3 ... 21 22 23