ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

/> е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно - правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лиценз



> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet