"МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи". Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009)

ше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
- 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
- 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
- минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
- ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.
4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.
4.8.1. Для химического термоиндикатора:
- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:
- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
- при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:
- сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
- проверить его комплектность;
- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
5.3. Активация термоиндикаторов.
5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикац



> 1 2 3 4 5 ... 6

	Поделиться:	Tweet