Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.10.2009 N 855 "О внесении изменения в приложение N 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 октября 2009 г. N 855

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ
ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109

Приказываю:
Внести изменение в приложение N 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" согласно Приложению.

Министр
Т.ГОЛИКОВА





Приложение
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от 29 октября 2009 г. N 855

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ
ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Дополнить приложение N 4 "Инструкция по применению туберкулиновых проб" приложением N 2 следующего содержания:

"Приложение N 2
к Инструкции по применению
туберкулиновых проб

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ (РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее - препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена - CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций - до 0,1 мл.
Биологические и иммунологические свойства.
Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее - МБТ) антигены.
Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее - ГЗТ).
По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Препарат используется во всех возрастных группах с целью:
1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
2) дифференциальной диагностики туберкулеза;
3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.
Назначение.
Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначен



> 1 2 3 ... 4

	Поделиться:	Tweet