Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 "О типовых программах производственного контроля"

твенных средств для медицинского применения

----T------------T-----------T---------------------------T------------------T------------------¬
¦ N ¦Наименование¦Объект ¦ Определяемые показатели ¦ Периодичность ¦Нормативная, ¦
¦п/п¦объекта ¦исследова- ¦ ¦производственного ¦нормативно- ¦
¦ ¦производст- ¦ния и (или)¦ ¦ контроля ¦техническая и ¦
¦ ¦венного ¦исследуемый¦ ¦ ¦методическая ¦
¦ ¦контроля ¦материал ¦ ¦ ¦документация, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регламентирующая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проведение ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследований, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦испытаний и т.п. ¦
+---+------------+-----------+---------------------------+------------------+------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+---+------------+-----------+---------------------------+------------------+------------------+
¦1 ¦Аптечное ¦Контроль за¦Наличие разрешительной ¦На каждую партию ¦Закон N 86-ФЗ ¦
¦ ¦учреждение, ¦безопас- ¦документации (свидетельства¦ ¦Приказ МЗ РФ N 377¦
¦ ¦склад ¦ностью ¦о государственной ¦ ¦от 13.11.1996 ¦
¦ ¦ ¦продукции и¦регистрации и др.) ¦ ¦Приказ МЗ РФ N 382¦
¦ ¦ ¦товаров ¦Соблюдение условий хранения¦Ежедневно ¦от 15.12.2002 ¦
¦ ¦ ¦ ¦и сроков годности лекарст- ¦ ¦СП 3.3.2.1120-02 ¦
¦ ¦ ¦ ¦венных препаратов ¦ ¦СП 3.3.2.2330-08 ¦
¦ ¦ ¦ ¦Контроль за соблюдением ¦2 раза в день ¦СП 3.3.2.1248-03 ¦
¦ ¦ ¦ ¦требований "Холодовой цепи"¦ ¦(с изм. ¦
¦ ¦ ¦ ¦при хранении и реализации ¦ ¦18.02.2008) ¦
¦ ¦ ¦ ¦МИБП ¦ ¦ ¦
+---+------------+-----------+---------------------------+------------------+------------------+
¦2 ¦Производст- ¦Контроль ¦Стерильность ¦1 раз в квартал ¦МУ N 3182-84 ¦
¦ ¦венные апте-¦стерильно- ¦ ¦(не менее 3 проб) ¦ ¦
¦ ¦ки (лекарст-¦сти ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦венные фор- ¦лекарствен-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мы, аптечная¦ных форм ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦посуда, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦стерильная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦вода для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦приготовле- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ния инъекци-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦онных раст- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦воров, сте- ¦ ¦ ¦ ¦



> 1 2 3 ... 19 20 21 ... 28 29 30

	Поделиться:	Tweet