ы.
В отсутствие председателя Совета по этике обязанности председателя исполняет один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование.
14. Эксперты Совета по этике не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
15. Оплата труда экспертов Совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между Министерством и экспертом Совета по этике.
16. В составе Совета по этике могут создаваться экспертные группы.
III. Требования к квалификации и опыту работы
по экспертной оценке научных, медицинских и этических
аспектов клинических исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения
17. К экспертам Совета по этике предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:
1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:
а) наличие высшего профессионального образования по одной из следующих специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология";
б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
в) наличие опыта работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
2) для иных лиц:
а) наличие высшего профессионального образования;
б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.
IV. Порядок деятельности Совета по этике
18. Заседание совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике или его заместителем.
Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
19. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
Эксперты Совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
20. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не привлекаются к этической экспертизе.
21. Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов Совета по этике.
Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике.
22. Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, которые подписываются председателем Совета по этике и экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы. Копии заключений этической экспертизы рассылаются всем экспертам Совета по этике.
23. Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике и является его неотъемлемой частью.
24. Информация о составе Совета по этике
> 1 ... 2 3 4 5
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
