Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18332)

L--

6.3. срок годности фармацевтической субстанции --¬
L--
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий --¬
соответствие производителя фармацевтической субстанции L--
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции

6.5. схема технологического процесса производства --¬
фармацевтической субстанции L--

6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества --¬
фармацевтической субстанции, используемой при производстве L--
лекарственного препарата

6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию --¬
либо соответствующая фармакопейная статья L--

7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного --¬
препарата и иная информация L--

8. инструкция по применению лекарственного препарата для --¬
медицинского применения: L--

8.1. наименование лекарственного средства (международное --¬
непатентованное или химическое и торговое наименования) L--

8.2. лекарственная форма с указанием наименований и --¬
количественного содержания (активности) фармацевтических L--
субстанций и вспомогательных веществ

8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата --¬
L--
8.4. показания для применения --¬
L--
8.5. противопоказания для применения --¬
L--
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время --¬
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения L--
(в том числе у детей до и после одного года)

8.7. меры предосторожности при применении --¬
L--
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке

8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при --¬
первом приеме или при его отмене L--

8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске --¬
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата L--

8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного --¬
препарата L--

8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) --¬
пищевыми продуктами L--

8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения --¬
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в L--
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания

8.14. сведения о возможном влиянии л



> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet