Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304)

ения ¦противопоказания,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦режим дозирования¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и др.) ¦
+------+----------------+----------------+----------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------+----------------+----------------+----------------+------------------

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

-------T--------------T---------------T---------------T----------------T--------------¬
¦Страна¦ Торговое ¦ Дата (период) ¦ Основания ¦ Дата ¦ Основания ¦
¦ ¦ наименование ¦приостановления¦приостановления¦(период) запрета¦ для запрета ¦
¦ ¦лекарственного¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦лекарственного¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ препарата для ¦препарата для ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
+------+--------------+---------------+---------------+----------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------+--------------+---------------+---------------+----------------+---------------

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах

-------T---------------------T--------------T-----------------------------¬
¦Страна¦Торговое наименование¦ Дата отказа ¦ Основания, ¦
¦ ¦ лекарственного ¦в регистрации ¦ послужившие отказом ¦
¦ ¦ препарата ¦лекарственного¦ в регистрации ¦
¦ ¦ для медицинского ¦препарата для ¦ лекарственного препарата ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ для медицинского применения ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦
+------+---------------------+--------------+-----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------+---------------------+--------------+------------------------------

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран

-------T--------------T---------------T-----------------T--------------T--------------¬
¦Страна¦ Торговое ¦Цель проведения¦Сведения об этапе¦ Количество ¦ Оценка ¦
¦ ¦ наименование ¦ клинического ¦ клинического ¦ пациентов, ¦ результатов ¦
¦ ¦лекарственного¦ исследования ¦ исследования ¦ участвующих ¦ клинического ¦
¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦ в проведении ¦ исследования ¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ клинического ¦лекарственного¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ исследования ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения или ¦лекарственного¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ег



> 1 2 3 ... 7 8 9

	Поделиться:	Tweet