Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18305)

br /> в) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
г) срок годности фармацевтической субстанции;
д) условия хранения фармацевтической субстанции;
е) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:
1) о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;
4) о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов.
7. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
8. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.
9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
10. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.
12. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.






> 1 2

	Поделиться:	Tweet