Федеральный закон от 29.11.2010 N 313-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (принят ГД ФС РФ 19.11.2010)

";
в) пункт 2 части 4 изложить в следующей редакции:
"2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;";
г) часть 5 изложить в следующей редакции:
"5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.";
------------------------------------------------------------------
Подпункт "д" пункта 5 статьи 13 вступает в силу со дня официального опубликования (пункт 2 статьи 17 данного документа).
------------------------------------------------------------------
д) часть 6 изложить в следующей редакции:
"6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5 - 8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.";
------------------------------------------------------------------
Пункт 6 статьи 13 вступает в силу со дня официального опубликования (пункт 2 статьи 17 данного документа).
------------------------------------------------------------------
6) в части 2 статьи 30 слова "в подпунктах "г" - "п" заменить словами "в подпунктах "г" - "п", "х";
7) в части 2 статьи 39:
а) пункт 7.1 изложить в следующей редакции:
"7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);";
б) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;";
в) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.";
8) статью 40 дополнить частью 3.1 следующего содержания:
"3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.";
9) статью 44 изложить в следующей редакции:

"Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет



> 1 2 3 ... 10 11 12 ... 14 15 16

	Поделиться:	Tweet