внесение в Государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения на продукцию заявителю.
2.2. Заявитель представляет в Центр санэпиднормирования в трех экземплярах (подлинник и две копии, заверенные подписью и печатью заявителя) следующие документы.
2.2.1. Для отечественной продукции:
заявление о государственной регистрации;
технические условия, согласованные с учреждениями санитарно - эпидемиологической службы, другую необходимую техническую документацию на заявленную к государственной регистрации продукцию;
санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
справку о наличии производственных мощностей по каждому виду заявляемой продукции;
заключение Московского НИИ гигиены им Ф.Ф. Эрисмана о денатурации продукции (если продукция денатурирована), являющегося головным научно - исследовательским учреждением по данной проблеме;
три копии свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).
2.2.2. Для импортной продукции:
заявление о государственной регистрации;
санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
копию контракта с отметкой таможни;
копию паспорта сделки с отметкой таможни;
копию государственной таможенной декларации с отметками о прохождении таможни;
копию свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).
К оригиналам документов страны экспортера должен быть приложен заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
2.3. Центр санэпиднормирования направляет комплект документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, на государственную экспертизу в соответствующий Центральный орган системы сертификации Госстандарта России.
2.4. Заключение государственной экспертизы должно содержать:
реквизиты заявителя;
сведения о заявленной Продукции (наименование продукции, наименование и номер нормативного документа, по которому она выпускается, реквизиты изготовителя, подтверждение места происхождения продукции);
выводы о правильности сертификации и испытании продукции, сведения о сертификации и испытании Продукции с указанием наименования, адреса и регистрационных реквизитов органа по сертификации и независимой аккредитованной испытательной лаборатории (центра), проводившей испытания продукции, с приложением протокола испытаний;
выводы о соответствии (несоответствии) заявленной Продукции действующим стандартам, техническим условиям и технологическим документам и о правильном отнесении ее к соответствующим кодам ОКП;
сведения о том, является ли регистрируемая продукция денатурированной;
сведения о гигиенической оценке Продукции с указанием центра госсанэпиднадзора, выдавшего санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца, с приложением протокола испытаний.
2.5. На основании результатов экспертизы Центр санэпиднормирования подготавливает заключение о возможности регистрации продукции и направляет его, комплект документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, в Департамент госсанэпиднадзора.
2.6. Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании экспертного заключения и представленных документов принимает решение о государственной регистрации Продукции.
2.7. В случае принятия положительного решения Продукции присваивается регистрационный номер, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца.
2.8. Сведения о Продукции и заявителе вносятся в Государственный реестр.
2.9. В случ
> 1 2 3 4
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
