Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.09.2010)

ми "качества лекарственного средства и экспертиза", слово "проводится" заменить словом "проводятся";
5) в части 2 статьи 30 слова в "в подпунктах "д" - "п" пункта 16" заменить словами "в подпунктах "г" - "п" пункта 16", после слов "состав лекарственного препарата для медицинского применения" дополнить словами ", изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения";
6) в части 2 статьи 39:
а) дополнить пунктами 7.1 и 7.2 следующего содержания:
"7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
7.2) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;";
б) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;";
в) дополнить пунктом 10 следующего содержания:
"10) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований.";
7) в статье 40:
а) часть 4 дополнить словами ", по установленной им форме";
б) дополнить частью 4.1 следующего содержания:
"4.1. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:
1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;
3) наименование и место нахождения заявителя;
4) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;
7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.";
в) пункт 3 части 8 после слова "специальность," дополнить словами "стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов,";
8) в части 1 статьи 46:
а) пункт 1 после слов "на их первичной упаковке" дополнить словами "(за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов)", слова "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)" заменить словами "дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз";
б) в пункте 2 слова "доза и количество доз в упаковке, форма выпуска" заменить словами "дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма", слова "меры предосторожности при применении лекарственного препарата," исключить;
9) пункт 9 статьи 60 дополнить словами "в порядке, установленном Правительством Российской Федерации";
10) в статье 61:
а) часть 2 дополнить предложением следующего содержания: "Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственног



> 1 2 3 4 ... 5

	Поделиться:	Tweet