ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384 (ред. от 17.10.2003) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СОКРАЩЕНИЯ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4073)

оля качества лекарственных средств.
Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" <*>, лицензии на производство лекарственных средств.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006.

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.
В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.
В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется.
(абзац введен Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128)



-----
--------------------




> 1 2

	Поделиться:	Tweet