ПРИКАЗ Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.06.2003 N 4633)

к Положению о порядке
проведения государственного
контроля эффективности
и безопасности лекарственных
средств на территории
Российской Федерации

КОМПЛЕКТ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:
- наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);
- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;
- сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;
- перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества);
- название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);
- перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;
- описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;
- срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);
- условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки.
Для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.
2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.
3. Торговые наименования лекарственных средств в соответствии с установленным порядком.
4. Проект фармакопейной статьи (нормативного документа), включающий описание методов контроля качества лекарственного средства.
5. Результаты клинических и доклинических исследований: фармакологических исследований, микробиологических, определения специфической активности и токсикологических исследований в соответствии с установленным порядком.
6. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Образцы упаковок (макеты) лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.
8. Проекты клинико-фармакологической статьи и инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, составленные в соответствии с установленным порядком.
9. Документы, подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности относительно лекарственного ср



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet