АД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.
1.1. Для БАД, производимых в России, представляются дополнительно:
- свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД;
- нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура);
- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства).
1.2. Для импортируемых БАД, кроме указанных в п. 3.1, представляются:
- документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;
- полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт - 1:4, настой - 1:10 и т.п.);
- краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;
- документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД.
Все документы страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:
- первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
- определение потребности в проведении необходимых исследований;
- проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
- клиническую оценку эффективности (при необходимости);
- оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
- оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;
- подготовку и оформление экспертного заключения;
- подготовку и оформление регистрационного удостоверения.
3. При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям:
- обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;
- действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту;
- предъявляемым к продукту в стране его происхождения;
- рекомендуемым международными организациями.
4. Проведение санитарно-эпидемиологических исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.
5. При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические пищевые добавки.
6. Перерегистрация биологически активных добавок к пище проводится в установленном порядке.
Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:
- окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
- изменение наименования и
> 1 2 3 ... 15 16 17 18
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
