ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4072)

- дату и место отбора образца;
- количество отобранного образца;
- условия хранения образца;
- срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец;
- Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
- номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:
- наименование лекарственного средства, номер серии (партии);
- производитель;
- количество отобранного образца;
- Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
- дата отбора образца;
- номер записи в журнале регистрации отбора образцов.

4. Документальное оформление отбора
образцов лекарственных средств

4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно.
4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй - сопровождает образец.
4.3. В журнал регистрации движения образцов заносится:
- название лекарственного средства;
- производитель лекарственного средства;
- дата поступления лекарственного средства;
- количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;
- дата отбора;
- количество отобранных образцов;
- общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);
- Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.
К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).



-----
--------------------




> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet