ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.12.2002 N 4007)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. N 4007

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 ноября 2002 г. N 352

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлин



> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet