"ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (утв. Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14) (ред. от 23.02.2000)

Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
01.12.98 N 01/29-14

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Дополнения, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)

Общая часть

Настоящие правила устанавливают в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" порядок организации и проведения государственной регистрации в Российской Федерации лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.
(в ред. Дополнения, утв. Минздравом РФ 23.02.2000)

Организация государственной регистрации
лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).
2. В Минздраве России работа по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).
3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства;
5) лекарственные средства, предназначенные для лечения животных.
4. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
5. Государственная регистрация лекарственного средства проводится в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства в Минздрав России.
6. Заявителем на проведение государственной регистрации лекарственного средства может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
7. Департамент принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.
8. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Департамент следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственн

> 1 2 3