ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ"

ДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно - методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно - методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико - диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ
на заявленные виды деятельности

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно - технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико - диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями (Приложения 1 - 3)

> 1 2 3 ... 6 7 8