«Письмо» Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09 "Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств" (вместе с "Разъяснениями по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств")

е в текст письма ссылок и библиографии научных источников.
8. Необходимо четкое указание на согласование текста письма с Росздравнадзором и, при необходимости, с его подведомственными экспертными организациями.
9. В письмо необходимо включить напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств предоставлять в Росздравнадзор сведения о побочных действиях лекарственных средств, не описанных в инструкции по медицинскому применению, также об изменении частоты описанных побочных действий (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").

III. Примерная структура информационного письма
для специалистов в области здравоохранения

Информационное письмо
для специалистов в области здравоохранения
и/или фармацевтики по лекарственному средству (торговое
название и международное непатентованное название,
лекарственная форма, дозировка, производитель, номер
и дата регистрационного удостоверения), по вопросу
(краткое наименование возникшей проблемы
безопасности и/или эффективности
лекарственного средства)

I. Резюме

1. Краткое резюме проблемы безопасности и/или эффективности лекарственного средства, рекомендации по снижению риска его применения, (включая противопоказания, особые указания, меры предосторожности) и, если применимо, вопросы перехода на другие методы лечения (желательно по пунктам).
2. Информация об ограничениях обращения лекарственного средства или изменении статуса действия регистрационного удостоверения (отзыв с рынка препарата или его отдельных серий, приостановление регистрации или отзыв регистрационного удостоверения). В данном абзаце могут быть суммированы рекомендации для врачей, фармацевтических работников и пациентов в связи с ограничениями обращения препарата.
3. Заявление о согласовании текста настоящего информационного письма с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и при наличии с его подведомственной экспертной организацией, а также, если применимо, с заявителем государственной регистрации лекарственного средства (если письмо подготовлено его официальным представителем).

II. Подробные сведения о проблеме безопасности и/или эффективности лекарственного средства

1. Общие сведения о проблеме безопасности и/или эффективности (описание побочного действия, его характер, степень выраженности, время наступления; данные о причинно-следственной связи с применением препарата; краткие сведения о механизме развития побочного действия; факторы, способствующие его возникновению; результаты экспертизы данных о нежелательной реакции).
2. Влияние возникшей проблемы безопасности на изменение соотношения пользы/риска применения лекарственного средства.
3. Сведения об изменениях инструкции по применению, внесенных или планируемых к внесению заявителем государственной регистрации в связи с возникшей проблемой безопасности и/или эффективности.
4. Сведения о причинно-следственной связи побочного действия с применением лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции по применению (при наличии).
5. Сведения о решениях и мерах, принятых в связи со сложившейся ситуацией заявителем государственной регистрации лекарственного средства, контрольно-надзорными органами в сфере здравоохранения и экспертными организациями.
6. Сведения о дальнейших шагах заявителя государственной регистрации и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств.

III. Рекомендации для специалистов в области здравоохранения

1. Детальные рекомендации по снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства (при необходимости).
2. Дополнительные инструкции по применению новых сведений об эффек

> 1 2 3 4