«Письмо» Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09 "Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств" (вместе с "Разъяснениями по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств")

тивности и безопасности лекарственного средства.

IV. Информация о необходимости предоставления сведений о побочных реакциях

1. Напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").
2. Контактные данные лица/организации, уполномоченных заявителем государственной регистрации на прием сведений о нежелательных реакциях. Сведения о порядке приема таких сообщений заявителем государственной регистрации.

V. Публикации в СМИ (при наличии)

1. Краткая информация о публикациях, посвященных проблеме безопасности лекарственного средства, в средствах массовой информации (с указанием названия СМИ и даты публикации).
2. Контактные данные лиц, ответственных за связь заявителя государственной регистрации с представителями средств массовой информации (тел./факс, почтовый адрес).

Приложения

- Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства с утвержденными изменениями, связанными с данной проблемой безопасности.
- Подробная научная информация по проблеме безопасности.
- Библиография.

> 1 ... 2 3 4