Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (с изм. от 12.10.2010) "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

ние

43. Состав выделяемого компонента регулируют выбором режима центрифугирования, который включает температуру, время и скорость центрифугирования.
Для каждой центрифуги должны быть определены свои режимы.
Методы получения конечных продуктов представляют собой взаимосвязанную систему.
Для разделения плазмы и клеток могут использоваться другие методы осаждения клеток, в частности центрифугирование движущейся крови, проточное (плавающее) центрифугирование в градиенте плотности, противоточное центрифугирование (промывание) и фильтрация.

Замораживание плазмы

44. Процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания.
Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до -30 °C не должно превышать 40 минут.

Замораживание (криоконсервирование) клеточных компонентов

45. Подготовку клеточных компонентов к замораживанию производят в асептических условиях.
46. Криоконсервирование должно осуществляться с использованием специально предназначенного оборудования методом, разрешенным к применению в установленном порядке.
47. Допустимое время хранения эритроцитов от момента получения до замораживания не должно превышать 5 суток.
48. Тромбоциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 часов после заготовки крови от донора или тромбоцитафереза.

Размораживание (оттаивание) и подогрев

49. Компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования.

Инактивация

50. В целях обеспечения безопасности компонентов донорской крови допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.
51. Методы, применяемые при инактивации патогенных биологических агентов, должны обеспечивать сохранение уровня показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности компонентов крови.

Рентгеновское облучение или гамма-облучение

52. Метод облучения должен обеспечить дозу от 25 до 50 Грей.
53. Время экспозиции, установленное для каждого лучевого источника, должно контролироваться через интервалы, установленные в инструкции по эксплуатации (применению).
54. Эритроцитсодержащие компоненты крови могут подвергаться облучению не позднее 14 дней с момента получения и храниться в течение 28 дней.

Хранение донорской крови и ее компонентов

55. На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить:
1) идентифицикацию продуктов;
2) установленные условия хранения;
3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности;
4) защиту от повреждения;
5) помешивание тромбоцитов;
6) контроль условий внешней среды;
7) регистрацию данных наблюдения.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов

56. Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно- гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.
57. Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. П

> 1 2 3 ... 15 16 17