Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304)

¦ ¦ ¦ ¦
L------------------------------+------------------------+------------------

2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата

-------------------------------T------------------------T-----------------¬
¦ Дата изъятия из гражданского ¦ Причина изъятия из ¦ Комментарии ¦
¦ оборота лекарственного ¦ гражданского оборота ¦ ¦
¦ препарата для медицинского ¦лекарственного препарата¦ ¦
¦ применения ¦ для медицинского ¦ ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦
+------------------------------+------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L------------------------------+------------------------+------------------

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.

--------------------------T----------------------T------------------------¬
¦Дата внесения изменений в¦ Изменения, которые ¦ Основание для внесения ¦
¦инструкцию по применению ¦ внесены в инструкцию ¦ изменения в инструкцию ¦
¦лекарственного препарата ¦ по применению ¦ по применению ¦
¦ для медицинского ¦ лекарственного ¦лекарственного препарата¦
¦ применения ¦ препарата для ¦ для медицинского ¦
¦ ¦ медицинского ¦ применения ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦
+-------------------------+----------------------+------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L-------------------------+----------------------+-------------------------

--------------------------------<

> 1 2 3 ... 7 8 9